梁山智远二手化工设备有限公司
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产品描述

品牌智远 加工定制 尺寸可定制 可售卖地全国 温度范围低温式 类型真空冷冻干燥机 电压380V 功率15KW 适用范围冷冻干燥
梁山智远二手化工设备有限公司 我们以信誉求发展,以质量求生存为宗旨,多年以来深受广大用户的青睐。我们将在用户购销设备的同时提供技术,安装调试,跟踪调查等一系列优良的售后服务。
在线灭菌SIP测试
(1)前校准方法。验证前将验证用温度探头和标准温度探头同时放入温度干井,进行前校准;设置温度为100℃、132℃及121℃,进行3点校准,校准读取偏差应<0.5℃。
(2)将校准后的温度探头通过验证口接入冻干机内,放置24支度探头,数字1~5为冻干机各板层,6为冻干机底面。运行冻干机的SIP程序,灭菌温度121℃,灭菌时间20 min。进行3次重复测试。验证测试完成后将使用温度探头进行后校验,校验点设置为121℃,后校验读取偏差应<0.5℃。
(3)冻干机灭菌生物指示剂挑战测试。在每一个温度探头附近各放置1支生物指示剂(1~24#),探头编号与指示剂编号一致,冻干机的SIP程序结束后取出指示剂进行培养。
(4)合格标准。依据国家标准GB -8599 -2008 “大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型”,灭菌阶段同时刻温度热点与冷点的温度偏差≤2℃,温度小值≥121.0℃;依据令第79号“药品生产质量管理规范(2010年修订)”,同时结合产品工艺要求,各温度点F0 ≥15 min,灭菌生物指示剂在线灭菌后应无菌生长。
莱芜回收冻干机价格
冻干机操作的一般过程:
1、先将冻干机正确连接;
2、将物料放入物料盘(液体直接注入物料盘,固态或瓶装物料均匀摆放在物料盘上);
3、将物料盘放在冻干机隔板上,保证物料盘和隔板重合。将温度探头放入物料盘与物料充分接触,以减少样品温度与实际温度的误差;
4、关上门板,将门板手柄锁紧;
5、通电开机,输入开机密码,进入界面;
6、在界面,点击总目录,进入总目录;
7、再总目录界面,点击用户参数,进入用户参数界面;
8、在用户参数界面,可设定段数、每段温度和时间,完成用户冻干程序设置;
9、返回控制界面,通过触摸屏打开控温、制冷开关,开启制冷系统和控温系统,保证物料温度遵照冻干程序设定值变化。冻干程序中,阶段1为预冻阶段。此阶段是用来将物料温度降低到共晶点以下,确保物料冻结,为真空冷冻干燥做好准备;
10、预冻阶段结束后,进入开始干燥阶段(冻干程序阶段2以及后续各阶段),通过触摸屏打开真空泵开关,开启真空泵,在冻干机腔体内部制造真空环境,对物料进行干燥处理。在打开真空泵前,需确认排水阀和充气阀关闭。
11、当所有冻干程序阶段均已完成,表明真空冷冻干燥结束*。先将充气阀打开,再关闭真空泵开关,然后依次关闭控温、制冷开关,关闭整机电源,并拔下主机电源。待冻干机腔体内外气压平衡后,尽快取出物料、密封包装或进行下一道工序处理。
12、打开排水阀,通过自然通风或者电吹风给冷阱除霜。待水排尽后,清洁冻干机,为下次冻干处理做好准备。
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呼吸器性能测试
(1)呼吸器完整性检测。使用IntegtestTM V4.0型便携式完整性测试仪,在2500 mbar的测试压力下,使用水浸入法检测呼吸器的完整性。
(2)呼吸器在线灭菌效果。在呼吸器内放置1支灭菌生物指示剂,运行冻干机在线灭菌SIP程序,与在线灭菌SIP测试同时进行。灭菌结束后取出指示剂进行培养,进行3次重复测试。
(3)合格标准。<4.5 ml/min,灭菌后的生物指示剂应无菌生长(参考滤芯生产厂家-美国亚美滤膜有限公司出厂标准)。
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真空冷冻干燥的程序
真空冷冻干燥的程序是这样的:在冻干之前,把需要冻干的产品分装在合适的容器内,装量要均匀,蒸发表面尽量大而厚度尽量薄些;然后放入与冻干箱尺寸相适应的金属盘内。将产品放入冻干箱内进行预冻,抽真空之前要根据捕水器制冷压缩机的降温速度提前使捕水器工作,抽真空时捕水器应达到-40℃左右的温度,待真空度达到一定数值后(通常应达到100Pa以上的真空度),即可对箱内产品进行加热。一般加热分两步进行,步加温不使产品的温度超过共熔点的温度;待产品内水份基本干完后进行第二步加温,这时可迅速地使产品上升到规定的温度。在温度保持数小时后,即可结束冻干。
整个升华干燥的时间约12-左右,与产品的形状、规格,产品的种类,冻干曲线及机器的性能等等有关。
冻干结束后,要在出料间进行空气除湿,然后放干燥无菌的空气进入干燥箱,以防重新吸收空气中的水份。
在冻干过程中,把产品和板层的温度、捕水器温度和真空度对照时间划成曲线,叫做冻干曲线。一般以温度和真空度为纵坐标,时间为横坐标。冻干不同的产品采用不同的冻干曲线。同一产品使用不同的冻干曲线时,产品的质量也不相同,冻干曲线还与冻干机的性能有关。因此不同的产品,不同的冻干机应用不同的冻干曲线。
我们一直致力于“客户满意”为我们的高目标。“开源节流、物尽其用,追求更高的性价比,为客户创造”是我们奉行的思想。
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